Dufaston - návod k použití

Osvědčení o registraci: P č. 011987/01

Obecné informace o drogě Dufaston®

Formulář vydání:

Struktura:

• účinná látka: dydrogesteron;
• 1 tableta obsahuje 10 mg dydrogesteronu;
• další základní látky:
  • monohydrát laktózy;
  • methylhydroxypropylcelulóza;
  • kukuřičný škrob;
  • barvivo Opadry Y-1-1000 bílá;
  • koloidní bezvodý oxid křemičitý;
  • stearát hořečnatý.

Farmakologické vlastnosti

Dydrogesteron je orální progestogen, který plně zajišťuje nástup sekreční fáze v endometriu, čímž snižuje riziko hyperplazie endometria a / nebo karcinogeneze, zvýšené pod vlivem estrogenu. Lék je indikován ve všech případech endogenního nedostatku progesteronu. Dydrogesteron nemá estrogenní, androgenní, termogenní, anabolickou nebo kortikoidní aktivitu.

Indikace pro použití

Nedostatek progesteronu

K léčbě stavů charakterizovaných nedostatkem progesteronu, jako jsou:

• endometrióza;
• neplodnost v důsledku luteální nedostatečnosti;
• hrozící nebo obvyklý potrat spojený s identifikovaným nedostatkem progesteronu;
• předmenstruační syndrom;
• dysmenorea;
• nepravidelná menstruace;
• sekundární amenorea;
• dysfunkční děložní krvácení.

Hormonální substituční terapie

Neutralizovat proliferativní účinek estrogenu na endometrium jako součást hormonální substituční terapie u žen s poruchami způsobenými přirozenou nebo chirurgickou menopauzí v intaktní děloze.

Individuální nesnášenlivost na dydrogesteron a další složky, které tvoří léčivo. Syndrom Dabin-Johnson, Rotorův syndrom.

Zvláštní upozornění a bezpečnostní opatření

U některých pacientů může dojít k průlomovému krvácení, které však lze eliminovat zvýšením dávky léku.

Existuje obecné pravidlo, podle kterého by hormonální substituční terapie neměla být předepisována bez předchozího všeobecného lékařského vyšetření, včetně gynekologického vyšetření. Doporučuje se pravidelný mamogram..

Abnormální krvácení a patologické změny zjištěné během gynekologického vyšetření mohou sloužit jako indikace pro studium endometria.

V kombinaci s estrogeny by měl být dydrogesteron používán s opatrností u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin, kardiovaskulárním onemocněním, diabetes mellitus, epilepsií, migrénou.

Používejte během těhotenství a kojení

Lék může být použit během těhotenství.

Dydrogesteron se vylučuje do mateřského mléka. Kojení během užívání Duphastonu se nedoporučuje.

Interakce a nekompatibility s jinými léčivými přípravky

Případy nekompatibility a interakcí s jinými léky nejsou známy. Induktory mikrozomálních jaterních enzymů, jako je fenobarbital, mohou urychlit metabolismus Dufaston® a oslabit jeho účinek.

Vliv na schopnost řídit auto a další mechanismy

Duphaston® neovlivňuje schopnost řídit auto a řídit automobily a mechanismy.

Předávkovat

Stále neexistují žádné zprávy o příznacích předávkování. Při výrazném předávkování se doporučuje výplach žaludku. Neexistuje žádné specifické antidotum a léčba by měla být symptomatická.

Dávkování a podávání

Endometrióza

10 mg 2 nebo 3 krát denně od 5. do 25. dne cyklu nebo nepřetržitě.

Neplodnost

10 mg denně od 14. do 25. dne cyklu. Léčba by měla být prováděna nepřetržitě po dobu tří až šesti po sobě jdoucích cyklů nebo více.

Léčba se doporučuje pokračovat v prvních měsících těhotenství stejným způsobem jako při obvyklém potratu..

Ohrožující potrat

40 mg jednou, poté 10 mg každých 8 hodin, dokud příznaky nezmizí. Po zmizení příznaků pokračuje léčba účinnou dávkou 1 týden. Potom se dávka Duphastonu® postupně snižuje. Pokud se příznaky objeví znovu, je třeba v léčbě pokračovat pomocí předchozí účinné dávky..

Obvyklý potrat

10 mg 2krát denně do 20. týdne těhotenství.

Předmenstruační syndrom

10 mg 2krát denně od 11. do 25. dne cyklu.

Dysmenorea

10 mg 2krát denně od 5. do 25. dne cyklu.

Nepravidelná menstruace

10 mg 2krát denně od 11. do 25. dne cyklu.

Amenorea

Estrogenní přípravek 1krát denně od 1. do 25. dne cyklu spolu s 10 mg Dufaston® 2krát denně od 11. do 25. dne cyklu.

Dysfunkční děložní krvácení (k zastavení krvácení)

10 mg 2krát denně po dobu 5 nebo 7 dní v kombinaci s estrogenem.

Dysfunkční děložní krvácení (pro zabránění krvácení)

10 mg 2krát denně od 11. do 25. dne cyklu.

Hormonální substituční terapie v kombinaci s estrogenem

Při nepřetržitém režimu podávání estrogenu - 1 tableta 10 mg dydrogesteronu denně po dobu 14 dnů v rámci 28denního cyklu.

V cyklickém estrogenovém režimu 1 tableta 10 mg dydrogesteronu během posledních 12–14 dnů po podání estrogenu.

Pokud biopsie nebo ultrazvuk naznačuje nedostatečnou odpověď na progestogen, měla by být denní dávka dydrogesteronu zvýšena na 20 mg..

Ve vzácných případech se může objevit průlomové krvácení, kterému lze zabránit zvýšením dávky léku. Během klinického použití DUFASTON® nebyly zjištěny žádné další vedlejší účinky, včetně virilizačního účinku.

Formulář vydání

20 tablet po 10 mg v blistru s hliníkovou fólií a PVC fólií, nepotažených nebo potažených PVDC, balené v krabici.

Podmínky skladování

Na tmavém místě při teplotě od 0 do 30 ° C.

Mimo dosah dětí.

Skladovatelnost

Lék je stabilní po dobu 5 let po uvolnění za předpokladu, že je skladován při teplotě 0 až 30 ° C v původním a nepoškozeném obalu..

Lék nelze použít později, než je uvedeno na obalu.

Podmínky lékárny

Výdej na lékařský předpis.

dodatečné informace

Informace v této příručce jsou omezené. Pro více informací kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka..

Jak pít Duphaston a proč je předepisován ženám?

Samozřejmě, jedním z hlavních cílů každé ženy je mateřství. Je to narození dítěte, které je obrovským štěstím pro každou rodinu.

Existují však situace, kdy žena nedokáže otěhotnět nebo mít zdravé dítě. Je dobré, že v takových okamžicích vám moderní medicína umožňuje odstranit velké množství překážek úspěšného oplodnění a budoucích porodů

Pokud má žena hormonální selhání, které je hlavní příčinou neplodnosti, potratů a jiných patologických stavů, přicházejí k záchraně hormonální drogy. K vyřešení těchto problémů si hormonální droga Dufaston získala dobrou pověst..

Co je Dufaston?

Duphaston (Duphaston) je lék v tabletách, který se používá k léčbě onemocnění ženského reprodukčního systému. Pro ženy je to zcela bezpečné. Droga nemá prakticky žádné vedlejší účinky na organismus.

Neoprávněné použití nebo stažení z užívání takového léku je přísně zakázáno - to může vyvolat nepředvídatelné komplikace.

Léčivou látkou je dydrogesteron - hormon syntetizovaný umělou metodou, která je analogem progesteronu generovaného v lidském těle. Přírodní hormon je často označován jako „těhotenský“ hormon, protože to je to, co dohlíží na reprodukční funkci v ženském těle.

Díky dydrogesteronu, který se získává uměle, bylo možné eliminovat téměř všechny vedlejší účinky přírodních hormonálních léků, například:

• nerovnováha srážení krve;
• glukokortikoidní účinek;
• plastický metabolismus (anabolický účinek);
• estrogenová aktivita;
• termogenní aktivita;
• androgenní účinek

Duphaston obdržel od lékařů a pacientů mnoho potvrzení.

Návod k použití Duphaston

Duphaston by měl být používán během těhotenství pouze podle pokynů lékaře, který určí individuální dávkovací režim.

Můžete přestat pít lék podle doporučení lékaře a na základě nezbytných vyšetření a testů.

Pravidla pro užívání Dufastonu

Při užívání tablet Duphaston musíte dodržovat následující obecná pravidla:

1. Lék musí být používán ve stejných časových intervalech. Normo, pokud si vezmeš pilulku v 7 hodin ráno, pak příště ji musíš vypít v 7 hodin večer.
2. Pokud vynecháte pilulku, musíte počkat, až nabudete, aby nedošlo k narušení frekvence.
3. Ukončení užívání Dufastonu je nutné po přesvědčení, že nedošlo k těhotenství. Za tímto účelem můžete provést test na těhotenství nebo krev na hCG, pokud dojde ke zpoždění menstruace.
4. V případě těhotenství přestat pít, je přísně zakázáno. Pokud pacient pije Duphaston, je nutné se poradit se svým lékařem.
5. Zrušení Dufastonu se provádí postupně, podle plánu, který vyzvedl ošetřující gynekolog.

Proč je to předepsáno?

Duphaston je předepisován ženám během udržovací nebo substituční terapie, kdy je zjištěn nedostatek progesteronu, na kterém závisí početí, těhotenství a také samotné narození. Uterinová relaxace a předčasná kontrakce jsou důležitými účinky progesteronu

Absence dostatečného množství tohoto hormonu během těhotenství může vést k následujícím následkům:

• opakující se potrat;
• endometrióza;
• potrat v počátečních stadiích těhotenství;
• ICP;
• neplodnost;
• děložní myomy nebo fibroidy;
• sekrece krve uvnitř dělohy;
• menstruační dysfunkce (algomenorea);
• úplná absence menstruace;
• polyhydramnios nebo nízká voda;
• placentární dysfunkce;
• těhotenství.

S výše uvedenými onemocněními a dysfunkcemi odborníci často předepisují Dufastona.

Předepisování léků při plánování koncepce

S pomocí hormonální drogy Duphaston se v ženském těle vytvoří příznivé pozadí pro oplodnění vajíčka, zavedení embrya do endometria dělohy a následný vývoj plodu..

Při plánování početí dítěte by tyto tablety měly být znovu předepsány odborníkem, protože neexistuje žádný univerzální scénář jejich příjmu.

V zásadě, pro otěhotnění dítěte, je lék předepsán, aby byl užíván následující den po ovulaci a užíván až do začátku menstruace. Doporučuje se zrušit lék pouze při absolvování testu nebo v počátečním stádiu menstruace, aby bylo zajištěno, že těhotenství neexistuje.

Faktem je, že prudké snížení progesteronu v krvi může zhoršit výživu embrya nebo jeho úplné odmítnutí. Užívání tohoto léku ve fázi plánování dítěte s detekovanou hormonální nerovnováhou má Dufaston v budoucnu během těhotenství větší účinek..

Úplný účinek užívání Dufastonu pro početí nastane po 6 měsících. Pokud je droga užívána déle než rok bez úspěchu, doporučuje se poradit se se svým lékařem, aby nahradil taktiku léčby, další vyšetření nebo jmenování jiných drog, aby nalezl účinnou náhradu za lék.

Duphaston v časném těhotenství

V první fázi těhotenství se tablety Duphaston užívají, když se ve vaječnicích ženy nedostává dostatečné množství progesteronu..

Tento lék vykazuje selektivní účinek na endometrium, čímž jej podporuje ve stavu nezbytném pro vývoj embrya a také udržuje kontrakce hladkých svalů dělohy, čímž zabraňuje možnému potratu.

Tento lék tak může plně nahradit přirozený hormon v časných stádiích těhotenství..

Lék nemá během tohoto období těhotenství negativní reakci na embryo a matčino tělo. Obvykle je předepsáno v prvním a druhém trimestru těhotenství, aby byla zachována..

Jakmile příznaky potratu zmizí, stojí za to užít lék v předchozích dávkách po dobu asi jednoho týdne a poté přepnout na nižší dávku, aby se udržela hladina hormonu. Je přísně zakázáno náhle zrušit léky, protože to může vést k potratům.

Předepisování během těhotenství

V pozdějších stadiích těhotenství, jmenovitě počínaje třetím trimestrem zrání plodu, by mělo být léčivo používáno opatrně, protože v tomto okamžiku může způsobit dysfunkci jater.

V této fázi se tablety Duphaston vyrovnávají s následujícími úkoly:

1. Odstraňuje nedostatek progesteronu.
2. Snižuje hypertonicitu dělohy.
3. Příznivě působí na sliznici.
4. Uvolňuje střeva.
5. Tvoří dominantní těhotenství, porod a kojení na úrovni mozku.
6. Připravuje ženská prsa na kojení.

Také během těhotenství může být předepsán lék na chronickou endometritidu.

Charakteristickým rysem tohoto onemocnění je zvýšená militance imunitního systému, který považuje embryo za cizí tělo a snaží se jej rychle odstranit z ženského těla.

Tento lék blokuje tento faktor, čímž se imunitní systém uvede do normálního stavu, čímž se eliminuje možnost potratu.

Recepce pro endometriózu

Je známo, že jednou z hlavních příčin výskytu endometriózy je zvýšená hladina estrogenu v těle ženy. V důsledku toho by měl být použit Duphaston, který s endometriózou snižuje hladinu estrogenu a stabilizuje kumulativní hladinu hormonů..

Rozlišují se následující charakteristické znaky použití léčiva pro léčbu této choroby:

1. Dydrogesteron postihuje hlavně děložní sliznici a inhibuje proliferaci endometriálních receptorů.
2. Vzhledem k tomu, že menstruační období není v depresivní fázi, pravděpodobnost početí dítěte zůstává.
3. Duphaston snižuje tón a kontraktilitu hladkých svalů dělohy, což v raných fázích těhotenství snižuje riziko spontánního potratu.
4. Díky tomuto léku se syndrom bolesti zmenší nebo zmizí beze stopy. Důvodem je skutečnost, že dochází ke snížení tvorby prostaglandinů, což zase způsobuje ostré zúžení a kontrakci krevních cév oběhového systému..
5. Duphaston významně snižuje riziko degenerace buněk s patologií na rakovinné nádory. Podle četných recenzí pacientů, kteří užívali Duphaston, je menstruační cyklus tolerován klidněji as menší bolestí přestává táhnout dolní část břicha.

Jak používat hormonální pilulky pro endometriózu, je povinné specifikovat s ošetřujícím specialistou, ale z velké části, instrukce vypadá takto:

1. Duphaston se užívá dvakrát denně, ve stejnou denní dobu. Například v 8:00 a 8:00..
2. Délka přijímání je v každém případě individuální, obvykle se však pohybuje v rozmezí 5–6 až 20 dní.
3. Někdy je droga užívána po dlouhou dobu bez přerušení od 6 do 9 měsíců, což umožňuje atrofii nemoci (reverzní vývoj).

Neplodnost a Duphaston

• U bezdětné ženy, která je určena luteální nedostatečností fáze menstruačního cyklu, se Dufaston užívá od 14 do 25 dnů cyklu. Minimální délka užívání drog je 6 měsíců, po které je nutné přestat užívat. Po těhotenství se droga používá po dobu asi 16-20 týdnů, pak musíte přestat užívat tento lék.
• S hormonálními poruchami
• Duphaston lze použít k diagnostice sekundární amenorey a dysfunkčního děložního krvácení. V případě hormonálních selhání provádějte substituční terapii u žen s poruchami způsobenými menopauzou s intaktní dělohou.

Jak zvolit správnou dávku?

Při dávkování Dufastonu je třeba dodržovat následující pravidla:

1. S PMS - 10 mg léku dvakrát denně od 12 do 28 dnů cyklu.
2. Pro poruchy menstruačního cyklu - 10 mg dvakrát denně od 11 do 25 dnů cyklu. Léčba trvá nejméně 6 cyklů.
3. S endometriózou - denní dávka léčiva se může lišit od 10 do 30 mg od 5 do 25 dnů cyklu nebo se může užívat průběžně.
4. Při neplodnosti - aplikujte lék dvakrát denně po dobu 5 mg od 14 do 25 dnů cyklu. Trvání léčby by nemělo být kratší než 6 cyklů.
5. Pokud hrozí potrat, okamžitě užijte 20 mg léku a poté snižte příjem na 10 mg dvakrát denně (ráno a večer ve stejné hodiny). Zatímco hrozba potratu zůstává, může být Duphaston užíván 5 mg třikrát denně (každých 8 hodin). Když příznaky potratu zmizely, droga se stále bere asi týden. V případě opětovného výskytu příznaků musí být léčivo okamžitě použito v dávce, která měla větší účinek na jejich eliminaci.
6. Při obvyklém potratu je denní dávka 10 mg rozdělena na 2 dávky. Kurz může trvat až 20 týdnů. Poté, co zmizí příznaky potratu, je Dufaston postupně zrušen..

Pro koho je Duphaston kontraindikován?

Dufaston je u žen přísně kontraindikován v následujících případech:

• individuální nesnášenlivost složek léčiva;
• pacient s rotorovým syndromem;
• se srdečním selháním v akutní formě;
• pacienti s Dubin-Johnsonovým syndromem;
• s těžkým poškozením jater.

U pacientů s chronickým selháním ledvin nedochází k fatální kontraindikaci účinné látky Dufastonu.

Nežádoucí účinky Duphastonu

Při užívání léku se mohou objevit některé nežádoucí účinky:

• velmi zřídka se může objevit přecitlivělost imunitního systému;
• byly zaznamenány jednotlivé precedenty hemolytické anémie;
• výskyt bolesti hlavy a migrény;
• může dojít k dysfunkci jater, projevující se žloutenkou, bolestmi břicha a celkovou slabostí těla;
• extrémně zřídka zaznamenaný Quinckeho edém;
• vzácný projev podkožní tkáně, kopřivky a podráždění kůže;
• zvýšená citlivost mléčných žláz;
• zřídka, když se vezme, je pravděpodobné, že dojde k průlomovému krvácení v reprodukčním systému, ke kterému dojde po zvýšení dávky léku;
• extrémně vzácně se objeví periferní edém (výskyt přebytečné tekutiny v tkáních a dutinách těla);
• možné obecné poruchy těla.

Při stanovení některého z těchto nežádoucích účinků byste měli okamžitě kontaktovat svého lékaře, aby zjistili, zda je možné zastavit nebo pokračovat v užívání léku.

Dufaston a alkohol

Výrobce léčiva v pokynech pro léčivo uvedl jeho možný negativní účinek na játra. Protože alkohol má také negativní vliv na játra, užívání jakéhokoli léku zvyšuje zatížení tohoto orgánu.

Interakce Dufastonu s alkoholem, která může mít negativní vliv na játra, je trojnásobná zátěž.

Kromě toho alkohol mění složení enzymů v játrech, což může vést k nesprávným účinkům tohoto léku.

Reakce na gastrointestinální trakt, pokud jsou kombinovány duphaston a alkohol, je také dvojznačná.

Účinná látka léčiva uvolňuje svalovou skupinu břišní dutiny a alkohol je jed, který se lidské tělo snaží rychleji odstranit.

Přidání těchto dvou faktorů, užívání léku a alkoholu, může vést k zvracení nebo průjmu, což znamená, že účinná látka léčiva je rychle odstraněna z těla, což sníží celý pozitivní účinek jejího užívání na minimum, a prostě nemá smysl jeho užívání..

Alkohol má také vliv na krevní cévy, zužují se a expandují. To negativně ovlivňuje hemodynamiku orgánů reprodukčního systému, což přispívá k hormonálním poruchám.

S výše uvedenými negativními faktory, kompatibilitou alkoholu a Dufastonu, můžeme dojít k závěru, proč pít alkohol, pokud to výrazně snižuje účinnost použití tohoto léku.

Pokud se však alkoholu nelze vyhnout, musíte se omezit na jednu sklenku dobrého vína a přidat do něj led nebo vodu. Od pití alkoholu do užívání léku musí uplynout nejméně 2 hodiny..

Dufaston nebo Utrozhestan?

Utrozhestan se vyrábí z přírodního hormonu progesteronu z rostlinných složek.

Výsledná látka je téměř úplně podobná přirozenému hormonu, který je produkován placentou ženy. Díky tomu tělo dokonale asimiluje, jak je kompatibilní, a bere to za pravdu.

Indikace užívání přípravku Utrozhestan jsou:

• neplodnost, která je způsobena porušením hormonálního pozadí;
• riziko potratu;
• hyperandrogenismus (zvýšený obsah mužského pohlavního hormonu v krvi) a další patologie, které vznikly na pozadí hormonálního selhání.

Výhody a nevýhody Dufaston a Utrozhestan

Někdy se ženy, když se potýkají s potřebou užívání hormonálních drog, používají příklad Duphastonu a Utrozhestanu, ptají se, jestli se mohou lišit? Je možné drogu nahradit??

Tyto dva léky jsou na první pohled velmi podobné, ale je tu rozdíl. Je možné nahradit lék? Je možné brát obě léky současně?

Porovnáním těchto léčiv ve složení můžeme rozlišit rozdíl ve způsobu výroby účinné látky:

• Utrozhestan se vyrábí z rostlinného progesteronu;
• Dufaston je vyroben ze syntetizovaného hormonu.

Duphaston má méně škodlivých účinků charakteristických pro Utrozhestan:

• časté závratě;
• ospalost (Utrozhestan má uklidňující účinek);
• slabost;
• změny tělesné hmotnosti;
• nemocný účinek.

Avšak Utrozhestan má dvě metody aplikace. Léky mohou být použity orální (vyplavené tekutinou) a intravaginální (vstup do vagíny) metodami.

Duphaston také neovlivňuje následující body:

1. Schopnost řídit motorové vozidlo (jízda s Utrozhestanem se doporučuje opatrně).
2. Indikátory bazální teploty (dostatečné dávky Utrozhestanu vedou k prudkému zvýšení bazální teploty)

Podmínky prodeje

Realizace v lékárnách se provádí pouze na předpis psaný latinou.

Ceny Dufastonu

Cena léku se pohybuje od 400 do 500 rublů za balení. Cena tablet v různých městech Ruska bude záviset na místě prodeje, probíhajících akcích a slevách v lékárnických organizacích. Například v lékárně Ozerki stojí tablety asi 450 rublů za balení.

Formulář vydání

Duphaston je k dispozici ve formě tablet pro orální podání. 10 mg potahované tablety pomocných látek.

Podmínky skladování

Uchovávejte tablety na suchém místě při teplotě nepřesahující 30 stupňů.

Skladovatelnost

Doba použitelnosti léčiva je přibližně 5 let, poté je jeho podávání zakázáno.

Recenze žen na Duphastonu s krvácením

Závěr

Když gynekolog navrhl, abyste se léčili přípravkem Duphaston tablety, musíte před opuštěním pečlivě promyslet. Je velmi pravděpodobné, že tento kurz pro vás bude fungovat, pomůže vám a zachrání život vašeho nenarozeného dítěte. Z tohoto důvodu musíte zkusit vzít tento lék. Hlavní věc je, že při takovém kurzu nehrozí žádné riziko.

Duphaston: návod k použití

Struktura

1 potahovaná tableta obsahuje: léčivou látku: dydrogesteron, 10 mg;

pomocné látky: monohydrát laktózy, hypromelóza, kukuřičný škrob, koloidní oxid křemičitý, stearát hořečnatý;

skořápka: Opadri bílá Y-1-7000 (hypromelóza, polyethylenglykol 400, oxid titaničitý (El 71)).

Popis

Indikace pro použití

Podmínky charakterizované nedostatkem progesteronu:

• endometrióza;
• neplodnost v důsledku luteální nedostatečnosti;
• hrozící nebo obvyklý potrat (s nedostatkem progesteronu);
• předmenstruační syndrom;
• dysmenorea, nepravidelná menstruace;
• sekundární amenorea (při komplexní terapii s estrogeny);
• dysfunkční děložní krvácení.

Hormonální substituční terapie

Neutralizovat proliferativní účinek estrogenu na endometrium jako součást HRT u žen s poruchami způsobenými přirozenou nebo chirurgickou menopauzí v intaktní děloze.

Kontraindikace

Přecitlivělost na dydrogesteron nebo na jiné složky léčiva.

Preventivní opatření: svědění během předchozího těhotenství.

V současné době neexistuje důkaz o negativních účincích dydrogesteronu u pacientů s chronickým selháním ledvin.

Těhotenství a kojení

Dávkování a podávání

Endometrióza 10 mg 2-3 krát denně od 5. do 25. dne cyklu nebo nepřetržitě.

Neplodnost (kvůli luteální nedostatečnosti). 10 mg denně od 14. do 25. dne cyklu. Léčba by měla být prováděna nepřetržitě po dobu nejméně 6 po sobě následujících cyklů. Doporučuje se pokračovat v léčbě v prvních měsících těhotenství, jak je doporučeno pro rutinní potraty..

Ohrožující potrat. 40 mg jednou, poté 10 mg každých 8 hodin, dokud příznaky nezmizí.

Obvyklý potrat. 10 mg 2krát denně až do 20. týdne těhotenství, poté následuje

postupné snižování dávky.

Předmenstruační syndrom. 10 mg 2krát denně od 11. do 25. dne cyklu.

Dysmenorea. 10 mg 2krát denně od 5. do 25. dne cyklu.

Nepravidelná menstruace. 10 mg 2krát denně od 11. do 25. dne cyklu.

Amenorea, estrogenní droga 1krát denně od 1. do 25. dne cyklu, spolu s 10 mg Dufastonu 2krát denně od 11. do 25. dne cyklu.

Dysfunkční děložní krvácení (k zastavení krvácení). 10 mg 2krát denně po dobu 5 nebo 7 dnů.

Dysfunkční (pro zabránění krvácení). 10 mg dvakrát denně od 11. do 25. dne cyklu.

HRT v kombinaci s estrogenem.

S nepřetržitým režimem příjmu estrogenu - 1 tableta po dobu 14 dnů v rámci 28denního cyklu.

V cyklickém estrogenovém režimu 1 tableta 10 mg dydrogesteronu denně po dobu posledních 12–14 dnů podávání estrogenu.

Pokud biopsie nebo ultrazvuk ukazuje na nedostatečnou reakci na progestogen, měla by být denní dávka dydrogesteronu zvýšena na 20 mg..

Vedlejší účinek

Z hemopoetického systému:

v ojedinělých případech byla zaznamenána hemolytická anémie.

Z imunitního systému:

Ve velmi vzácných případech, reakce přecitlivělosti.

Z centrálního nervového systému: bolest hlavy / migréna.

Z hepatobiliárního systému:

drobné jaterní dysfunkce se vzácně pozorují, někdy doprovázeny slabostí nebo malátností, žloutenkou a bolestmi břicha.

Z reprodukčního systému:

ve vzácných případech se může objevit průlomové krvácení, kterému lze zabránit zvýšením dávky léku. Přecitlivělost mléčných žláz.

Na straně kůže a podkožní tkáně:

alergické reakce, jako je vyrážka, svědění, kopřivka. Velmi vzácné - Quinckeho edém.

velmi zřídka - periferní edém.

Předávkovat

Interakce s jinými drogami

Funkce aplikace

U některých pacientů se může objevit průlomové krvácení, kterému lze zabránit zvýšením dávky léku..

V případě jmenování dydrogesteronu v kombinaci s estrogeny (například pro HRT) byste si měli pozorně přečíst kontraindikace a varování související s používáním estrogenů. Před zahájením používání kombinace dydrogesteronu a estrogenu (pro HRT) je třeba shromáždit kompletní anamnézu. Během léčby se doporučuje pravidelně sledovat individuální toleranci HRT. Pacient by měl být informován o všech změnách v mléčných žlázách, které by měl informovat lékaře nebo zdravotní sestru. Studie zahrnující mamografii by se měly provádět v souladu s obecně přijímaným screeningem pacientů. U žen, které dostávají HRT, se v průběhu času posuzuje přesné hodnocení rizika a prospěchu. Během prvních měsíců léčby se někdy může objevit krvácení z průniku. Pokud krvácení z průniku nastane po určité době užívání léku nebo přetrvává i v průběhu léčby, měla by být studována příčina, měla by být provedena biopsie endometria, aby se vyloučily maligní změny endometria. Podmínky, za kterých je nezbytné pozorování. Pacientky by měly být pečlivě vyšetřeny, pokud se v anamnéze vyskytl tumor závislý na progesteronu (např. Meningiomy), a pokud progreduje během těhotenství nebo během předchozí hormonální terapie..

Dufaston

Návod k použití:

Ceny v online lékárnách:

Duphaston je droga používaná v podmínkách charakterizovaných nedostatkem progesteronu. Účinná látka léčivého přípravku je ve své molekulární struktuře, farmakologických a chemických vlastnostech blízká přirozenému progesteronu, ale na rozdíl od většiny syntetických progestogenů nemá své vedlejší účinky.

Uvolněte formu a složení

Dávková forma Duphastonem potahované tablety obsahující 10 mg didrogesteronu.

Pomocnými látkami jsou: hypromelóza, monohydrát laktózy, stearát hořečnatý, kukuřičný škrob, koloidní oxid křemičitý.

Obal tablety je vyroben z Opadray Y-1-7000 obsahující 400 polyethylenglykolu, oxidu titaničitého a hypromelózy.

Prodává se 20 tablet Duphastonu. v blistru, 1 blistru v balení.

Indikace pro použití

Duphaston je předepsán pro podmínky charakterizované nedostatkem progesteronu. Lék se používá zejména pro:

• Endometrióza;
• Dysmenorea a nepravidelná menstruace;
• Neplodnost v důsledku luteální nedostatečnosti;
• Dysfunkční děložní krvácení;
• Předmenstruační syndrom;
• Hrozící nebo obvyklý potrat (v případě nedostatku progesteronu);
• Sekundární amenorea (v kombinaci s estrogenem).

Jako hormonální substituční terapie je Dufaston předepisován ženám s poruchami způsobenými chirurgickou nebo přírodní menopauzí v intaktní děloze, aby neutralizoval proliferativní účinek estrogenu na endometrium.

Kontraindikace

Použití Duphastonu je kontraindikováno:

• Se známou přecitlivělostí na dydrogesteron nebo na jakoukoli pomocnou látku;
• Pacienti s geneticky podmíněnou intolerancí galaktosy;
• Pacienti s malabsorpčním syndromem;
• S nedostatkem laktázy.

Pod zvláštním dohledem se lék používá, pokud má pacientka v předchozím těhotenství svědění..

V kombinaci s estrogeny se Duphaston používá s opatrností u žen s migrénami, diabetes mellitus, zhoršenou funkcí ledvin, epilepsií, kardiovaskulárními chorobami..

Dávkování a podávání

Dávkování a léčebný režim duphastonu závisí na indikacích.

Při endometrióze je předepsána 1 tableta 2-3krát denně. Užívání léku může být doporučeno nepřetržitě nebo od 5 do 25 dnů menstruačního cyklu.

Při léčbě neplodnosti se Duphastonu předepisuje 1 tableta od 14 do 25 dnů cyklu. Délka léčby je nejméně 6 měsíců. Po těhotenství, prvních měsících, vám lékař může doporučit, abyste pokračovali v užívání léku podle schématu doporučeného pro léčbu obvyklého potratu..

Při obvyklém potratu před 20. týdnem těhotenství se lék užívá 1 tableta dvakrát denně, poté se dávka postupně snižuje.

Při hrozícím potratu bere žena pod dohledem lékaře obvykle 40 mg dydrogesteronu jednou, pak 1 tabletu každých 8 hodin. Trvání léčby je určeno úplným vymizením symptomů..

U dysmenorey, premenstruačního syndromu, nepravidelné menstruace a amenorey je předepsána 1 tableta. dvakrát denně. V prvním případě se přípravek užívá od 5 do 25 dnů cyklu, ve zbytku - od 11 do 25 dnů. Pouze s amenoreou se kromě Duphastonu obvykle předepisují estrogeny (jednou denně od 1 do 25 dnů cyklu).

Aby se zabránilo dysfunkčnímu děložnímu krvácení, doporučuje se užívat lék pro 1 tabulku. dvakrát denně od 11 do 25 dnů cyklu, k zastavení krvácení - 1 stůl. dvakrát denně po dobu 5-7 dnů.

Při hormonální substituční terapii je Duphaston předepisován v kombinaci:

• S cyklickým režimem příjmu estrogenu - 1 tabulka. jednou denně během posledních 12–14 dnů jejich používání;
• S kontinuální estrogenovou terapií - 1 tableta. jednou denně po dobu 14 dnů v rámci 28denního cyklu.

Podle výsledků ultrazvukového vyšetření nebo biopsie může být denní dávka Duphastonu v některých případech zvýšena na 20 mg (2 tablety).

Vedlejší efekty

Podle recenzí pacientů je léčivo obecně dobře tolerováno..

Relativně častými vedlejšími účinky Duphastonu jsou bolesti hlavy a migréna.

Zřídka, včetně ojedinělých případů, jsou tyto nežádoucí účinky zaznamenány:

• Hemolytická anémie;
• Hypersenzitivní reakce;
• Menší funkční poruchy jater, které jsou někdy doprovázeny malátností, slabostí, bolestmi v břiše, žloutenkou;
• Průlomové krvácení z dělohy (tomuto vedlejšímu účinku lze zabránit zvýšením dávky Duphastonu);
• Alergické reakce, projevující se svěděním, kopřivkou, vyrážkou, Quinckeho edémem;
• Přecitlivělost mléčných žláz;
• Periferní edém.

Případy předávkování Duphastonem nebyly dosud hlášeny. Pokud omylem užijete příliš vysokou dávku léku, doporučuje se provést výplach žaludku. Neexistuje žádné specifické antidotum dydrogesteronu, léčba předávkování je symptomatická.

speciální instrukce

Podle indikací může být Duphaston použit během těhotenství. Protože se účinná látka léčiva vylučuje do mateřského mléka, doporučuje se během léčby ukončit kojení..

Substituční hormonální terapie pomocí Duphastonu může být provedena pouze po předběžném lékařském vyšetření, přičemž se berou v úvahu všechna data anamnézy. Během léčebného období je nutné sledovat individuální toleranci takového léčebného režimu a pravidelnou mamografii. Každý pacient by měl být upozorněn na jakékoli změny v mléčných žlázách a měl by neprodleně vyhledat lékaře..

Metabolismus dydrogesteronu se zrychluje, a proto snižuje účinnost Dufastonových induktorů mikrozomálních jaterních enzymů (například rifampicin a fenobarbital). Proto se tato kombinace léků nedoporučuje. Případy nekompatibility Duphastonu s jinými léky nejsou známy.

Dufaston nepříznivě neovlivňuje rychlost reakcí a schopnost koncentrace..

Analogy

Nejsou k dispozici žádné údaje o strukturních analogech Dufastonu.

Patří do jedné farmakologické skupiny ("Progestogeny"), analogy této drogy zahrnují Vizanne, Iprozhin, Krainon, Megeis, Medroxyprogesteron-LENS, Norkolut, Oxyprogesterone capronate, Orgametril, Prajisan, Pregnin, Progesterone, Progestogel, Utrozhestan a další.

Podmínky skladování

Duphaston je lék na předpis. Skladujte jej podle pokynů při teplotě do 30 ° C na suchém místě, chráněném před slunečním zářením a vlhkostí. Doba použitelnosti tablet - 5 let.

Našli jste v textu chybu? Vyberte ji a stiskněte Ctrl + Enter.

Duphaston: návod k použití

Léková forma

Potahované tablety, 10 mg

Struktura

Jedna tableta obsahuje

účinná látka: didrogesteron 10 mg,

pomocné látky: monohydrát laktózy, methyloxypropylcelulóza, kukuřičný škrob, bezvodý koloidní oxid křemičitý, stearát hořečnatý,

obal: Opadry bílý Y-1-7000 (oxid titaničitý (E-171), methylhydroxypropylcelulóza, polyethylenglykol).

Popis

Kulaté, bikonvexní tablety, potahované bílou vrstvou, se zkosenými hranami na jedné straně, s nápisem „155“ nalevo a napravo od rizik na druhé straně tablety.

Farmakoterapeutická skupina

Pohlavní hormony. Progestogeny. Deriváty pregnadienu. Dydrogesteron.

ATX kód G03DB01

Farmakologické vlastnosti

Vstřebávání. Po perorálním podání se dydrogesteron rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu. Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) je od 0,5 do 2,5 hodiny. Absolutní biologická dostupnost dydrogesteronu v dávce 20 mg perorálně (ve srovnání s 7,8 mg intravenózně) je 28%.

Tabulka ukazuje průměrné farmakokinetické parametry dydrogesteronu (D) a dihydrohydrogesteronu (DGD) po opakovaném podání dydrogesteronu v dávce 10 mg.

Dydrogesteron 10 mg

*: na základě AUC (0-tau) / 24

Rozdělení. Při stabilní koncentraci dydrogesteronu při intravenózním podání je distribuční objem přibližně 1400 litrů. Dydrogesteron a DHD se vážou na plazmatické proteiny o více než 90%.

Metabolismus. Po perorálním podání se dydrogesteron rychle metabolizuje na DGD. Koncentrace hlavního metabolitu 20-a-dihydrohydrogesteronu (DHD) dosahuje vrcholu přibližně 1,5 hodiny po dávce. Koncentrace DHD v plazmě je mnohem vyšší než didrogesteron. Poměry AUC (plocha pod křivkou) a Cmax (maximální koncentrace) DHD a dydrogesteronu jsou přibližně 40, respektive 25. Poločas dydrogesteronu a DGD je v průměru 5–7 hodin, respektive 14–17 hodin. Hlavním rysem všech metabolitů dydrogesteronu je přítomnost 4,6-dien-3-1 konfigurace výchozí sloučeniny a absence 17-a-hydroxylace. To vysvětluje nedostatek estrogenových a androgenních účinků dydrogesteronu.

Chov. Po požití značeného dydrogesteronu se v moči vylučuje průměrně 63% dávky. Celková plazmatická clearance 6,4 l / min. Úplné odstranění didrogesteronu nastane po 72 hodinách. DGD se vylučuje močí hlavně ve formě konjugátu glukuronové kyseliny.

Dávka a čas závislé. Farmakokinetika je lineární při jednorázovém i vícenásobném dávkování v rozmezí 2,5 až 10 mg. Porovnání kinetiky jednotlivých a vícenásobných dávek ukazuje, že farmakokinetika D a DGD se nemění v důsledku opakovaných dávek. Stabilní koncentrace je dosaženo po 3 dnech léčby.

Dydrogesteron je syntetizovaný analog progesteronu, který je aktivní při perorálním podání. Duphaston® způsobuje úplnou sekreční transformaci endometria v děloze senzibilizované na estrogen, čímž chrání endometrium před hyperplazií a / nebo rakovinou, jejichž riziko se zvyšuje s estrogenem. Dydrogesteron nemá estrogenní, androgenní, anabolickou a kortikoidní aktivitu.

Duphaston® nepodporuje ovulaci. V důsledku toho existuje možnost početí u žen v reprodukčním věku, které užívají Dufaston®.

U žen po menopauze, u kterých nebyla odstraněna děloha, zvyšuje HRT s estrogeny riziko endometriální hyperplazie a rakoviny. Přidání progestogenu zabraňuje zvýšení tohoto rizika..

Indikace pro použití

- menstruační nepravidelnosti

- neplodnost v důsledku luteálního selhání

- hrozící potrat kvůli nedostatku progesteronu

- obvyklý potrat kvůli nedostatku progesteronu

Při estrogenové terapii u žen s intaktní dělohou může být použita v cyklickém režimu za následujících podmínek:

- k prevenci endometriální hyperplázie u postmenopauzálních žen

- dysfunkční děložní krvácení

Dávkování a podávání

Navrhované způsoby podávání lze upravit v závislosti na závažnosti stavu a individuální odpovědi na léčbu.

Nepravidelná menstruace - 1 tableta (10 mg) denně od 11. do 25. dne. Je možné dosáhnout pravidelného 28denního cyklu.

Endometrióza - 1-3 tablety (10-30 mg) denně od 5. do 25. dne cyklu nebo nepřetržitě. Dávka více než 1 tableta denně rozdělena do několika dávek po celý den. Léčba by měla být zahájena nejvyšší dávkou..

Dysmenorea - 1–2 tablety (10–20 mg) denně od 5. do 25. dne cyklu. Dávka více než 1 tableta denně rozdělena do několika dávek po celý den. Léčba by měla být zahájena nejvyšší dávkou. Pokračujte v léčbě po dobu 6 měsíců nepřetržitě.

Neplodnost v důsledku luteální nedostatečnosti - 1 tableta (10 mg) denně od 14. do 25. dne cyklu. Pokračujte v léčbě nepřetržitě po dobu nejméně 6 po sobě následujících cyklů. V případě těhotenství se doporučuje pokračovat v léčbě během prvních měsíců podle schématu doporučeného pro obvyklý potrat.

Ohrožující potrat způsobený nedostatkem progesteronu - počáteční dávka: 4 tablety (40 mg) jednou, pak 1 tableta (10 mg) každých 8 hodin, dokud příznaky nezmizí. Léčba by měla být zahájena nejvyšší dávkou. S pokračováním nebo relapsem příznaků během léčby by měla být dávka zvýšena o 1 tabletu (10 mg) každých 8 hodin. Pokračujte v léčbě v účinné dávce 1 týden po zmizení příznaků; pak postupně snižovat. S následným relapsem příznaků pokračujte v léčbě s dříve dosaženou účinnou dávkou..

Obvyklý potrat způsobený nedostatkem progesteronu - 1 tableta (10 mg) denně do 20. týdne těhotenství; pak může být dávka postupně snižována. Léčba by měla být zahájena před početí. Pokud se objeví příznaky ohroženého potratu, pokračujte v léčbě podle této indikace..

Dysfunkční děložní krvácení

K zastavení krvácení - 1 tableta (10 mg) 2krát denně po dobu 5-7 dnů. Ztráta krve se během několika dnů významně snižuje. Několik dní po ukončení léčby je možné intenzivní krvácení z vysazení. Pacient by měl být o tom varován..

Následnému intenzivnímu krvácení lze zabránit předepisováním profylakticky 1 tablety (10 mg) denně od 11. do 25. dne cyklu, v případě potřeby v kombinaci s estrogeny, po dobu 2-3 cyklů. Poté lze léčbu přerušit, aby se zajistilo obnovení pravidelnosti cyklu.

Sekundární amenorea - 1–2 tablety (10–20 mg) denně od 11. do 25. dne cyklu k dosažení sekreční transformace endometria v důsledku adekvátní stimulace endogenními nebo exogenními estrogeny.

Aby se předešlo endometriální hyperplázii v postmenopauzálním období - v kombinaci s kontinuálním podáváním estrogenu - 1–2 tablety (10–20 mg) denně po dobu 14 po sobě následujících dnů v rámci 28denního cyklu. V případě potřeby užijte 2 tablety denně, dávka je rozdělena do dvou dávek. Při užívání dydrogesteronu je možné krvácení z vysazení.

Kombinovaná terapie s estrogeny a progestogeny by měla být prováděna s použitím minimální účinné dávky hormonů a pro nejkratší průběh, srovnatelné s cíli léčby a riziky pro každou ženu, s pravidelným přehodnocováním rizik a přínosů.

Premenstruální syndrom - 1 tableta (10 mg) 2krát denně od 11. do 25. dne cyklu.

Děti a dospívající do 18 let: Žádné relevantní údaje o použití dydrogesteronu před menarchem.

Bezpečnost a účinnost dydrogesteronu u dospívajících ve věku 12–18 let nebyla stanovena.

Pro orální použití. Při předepisování vyšších dávek by tablety měly být užívány v rozdělených dávkách po celý den..

Vedlejší efekty

Nežádoucí účinky hlášené nejčastěji během klinických studií u pacientů užívajících dydrogesteron, jak je uvedeno bez estrogenu, byly následující: metrorrhagie, citlivost / citlivost mléčných žláz, migréna / bolest hlavy.

Následující nežádoucí účinky (s uvedením jejich četnosti) byly pozorovány během klinických hodnocení s použitím dydrogesteronu (n = 3483) podle indikací bez použití estrogenu a byly hlášeny spontánně.

- velmi často (≥ 1/10);

- často (od ≥ 1/100 do

Kontraindikace

- kontraindikace pro estrogeny by se měly zvážit, pokud se používají v kombinaci s progestogeny, jako je dydrogesteron

- vaginální krvácení neznámé etiologie

- vážné poškození jaterních funkcí v okamžiku nebo v anamnéze před normalizací jaterních testů

- přecitlivělost na dydrogesteron nebo na jiné složky léčiva

- diagnostikovaná nebo předpokládaná maligní novotvary závislé na progestogenu nebo estrogenu (např. meningiom).

Lékové interakce

Studie in vitro ukazují, že hlavní metabolická cesta vede k tvorbě hlavního farmakologicky aktivního metabolitu - 20-alfa-dihydrohydrogesteronu (DGD), který je katalyzován aldo-keto reduktázou 1C (AKR 1C) v lidském cytosolu. Následující metabolická přeměna se provádí za použití isoenzymů systému cytochromu P450 (CYP), téměř výhradně izoenzymem CYP3A4, což vede k tvorbě různých menších metabolitů. Hlavním aktivním metabolitem DGD je substrát pro metabolickou přeměnu isoenzymu CYP3A4. Proto metabolismus dydrogesteronu a DHD může být zvýšen při užívání léků, které zvyšují syntézu enzymů cytochromového systému, například antikonvulziva (například fenobarbital, fenytoin, karbamazepin), některé tuberkulostaty a antivirotika (například rifampicin, rifabutin, nevirapin) a nevavirenz), bylinné přípravky obsahující výtažky z třezalky tečkované (Hypericum perforatum), šalvěje nebo ginkgo biloba.

Ritonavir a nelfinavir, známé jako silné inhibitory cytochromových enzymů, naopak vykazují vlastnosti induktorů enzymů při užívání se steroidy.

Klinickým významem zvýšení metabolismu dydrogesteronu je snížení účinnosti.

Studie in vitro ukázaly, že didrogesteron a DHD v terapeutických koncentracích ani potlačují ani neindukují cytochromové enzymy.

speciální instrukce

Před použitím Dufastonu k léčbě děložního krvácení je nutné vyloučit organickou příčinu jeho výskytu.

Během prvních měsíců léčby se někdy může objevit krvácení z průniku. Pokud dojde k průlomovému krvácení nebo krvácení po určité době užívání léku nebo pokud v průběhu léčby pokračuje, měla by být stanovena jejich příčina, měla by být provedena biopsie endometria, aby se vyloučily maligní změny endometria.

Podmínky ukončení

Objeví-li se v prvních dnech léčby nebo se zvýšením závažnosti některý z následujících stavů, měla by se zvážit možnost přerušení léčby:

- extrémně těžká bolest hlavy, migréna nebo příznaky naznačující mozkovou ischemii

- významné zvýšení krevního tlaku

- známky žilní tromboembolie.

Při hrozícím potratu nebo obvyklém potratu je třeba sledovat průběh těhotenství a životaschopnost embrya nebo plodu..

Pečlivě dodržované podmínky

Je známo, že některé vzácné stavy mohou být závislé na pohlavních hormonech a během těhotenství a užívání drog obsahujících pohlavní hormony se mohou vyskytnout nebo zhoršit. Mezi nimi: cholestatická žloutenka, herpes těhotná, silné svědění, otoskleróza a porfyrie.

Pacienti s depresí v anamnéze potřebují pečlivé sledování. Pokud se objeví příznaky deprese, je třeba léčbu přípravkem Duphaston přerušit..

Lék obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými nemocemi s intolerancí galaktosy, nedostatkem laktázy (Lapp) nebo glukózovým a galaktózovým malabsorpčním syndromem by neměli užívat Duphaston®..

V případě jmenování Duphastonu v kombinaci s estrogeny (například pro HRT) byste si měli pozorně přečíst kontraindikace a varování spojená s užíváním estrogenu..

Zvláštní pokyny pro použití přípravku Duphaston k prevenci hyperplázie endometria v postmenopauzálním období

Je třeba vzít v úvahu bezpečnostní informace pro léčivo obsahující estrogen..

Pro léčbu menopauzálních symptomů, jako hormonální substituční terapie (HRT), se Dufaston® používá pouze tehdy, když menopauzální symptomy významně zhoršují kvalitu života ženy. Pravidelně, nejméně jednou ročně, je nutné vyhodnotit rizika a přínosy HRT a pokračovat v léčbě, pokud přínosy převyšují rizika.

Lékařské vyšetření a pozorování. Před zahájením nebo obnovením HRT by měla být shromážděna úplná anamnéza a rodinná anamnéza. Lékařské vyšetření (včetně vyšetření mléčných žláz a pánevních orgánů) se provádí za účelem zjištění možných kontraindikací a stavů vyžadujících preventivní opatření. Během léčby Dufastonem® se doporučuje dynamické pozorování (frekvence a povaha studií se stanoví individuálně). Pacienti by si měli být vědomi, že by měli okamžitě informovat svého lékaře o všech změnách v mléčných žlázách. Pravidelné vyšetření mléčných žláz, včetně mamografie, se provádí v souladu s uznávanými screeningovými standardy, přičemž se berou v úvahu klinické indikace.

Endometriální hyperplázie. Riziko endometriální hyperplázie a rakoviny se zvyšuje při dlouhodobém používání estrogenu u žen s odstraněnou děloží. V závislosti na délce léčby a dávce estrogenu může být riziko ve srovnání se ženami, které neužívají estrogen, 2 až 12krát vyšší. Jakmile je estrogen vysazen, riziko může přetrvávat nejméně 10 let. Tomuto nadměrnému riziku lze zabránit přidáním progestogenů po dobu nejméně 12 po sobě následujících dnů v 28denním cyklu / měsíc..

Během prvních měsíců léčby se může objevit průlomové krvácení. Pokud je průlom krvácení pozorován po značné době po zahájení léčby nebo po jejím ukončení, je nutné vyšetřit ženu, včetně endometriální biopsie, aby se vyloučila malignita.

Rakovina savců

Podle současných údajů z klinických a epidemiologických studií mají ženy užívající kombinovanou estrogen-progestogenní léčiva a možná monoestrogenová léčiva jako HRT zvýšené riziko rakoviny prsu (BC), a to závisí na délce léčby..

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie WHI (studie zdraví žen), jakož i epidemiologické studie potvrzují zvýšené riziko rakoviny prsu u žen užívajících estrogeny v kombinaci s progestogeny pro HRT, které se stanou významnými po 3 letech léčby. Po přerušení léčby zůstává riziko zvýšené maximálně po dobu 5 let. S HRT, zejména u kombinovaných léčiv, se zvyšuje hustota mamografického obrazu, což může nepříznivě ovlivnit výsledky rentgenové diagnostiky rakoviny prsu.

Rakovina vaječníků je mnohem méně častá než rakovina prsu. Epidemiologická data získaná v důsledku rozsáhlé metaanalýzy ukázala mírně zvýšené riziko u žen užívajících estrogenovou nebo estrogenovou monoterapii v kombinaci s progestogenem jako HRT, což se projevuje do 5 let od užívání a klesá s časem po ukončení užívání. Několik dalších studií, včetně WHI, naznačuje, že kombinovaná HRT může být spojena se stejným nebo mírně nižším rizikem..

Žilní tromboembolie. HRT je spojena se zvýšením relativního rizika venózního tromboembolismu (VTE), tj. Hluboké žilní trombózy a plicního tromboembolismu, 1,3–3krát. Pravděpodobnost takové komplikace je vyšší v prvním roce léčby než v pozdějším období.

U pacientů s anamnézou VTE nebo s diagnózou trombofilních stavů je zvýšené riziko VTE a HRT toto riziko může zvýšit. Proto je HRT u této skupiny pacientů kontraindikována.

Mezi rizikové faktory VTE obvykle patří použití estrogenu, pokročilý věk, rozsáhlý chirurgický zákrok, prodloužená imobilizace, těžká obezita (BMI více než 30 kg / m2), těhotenství a šestinedělí, systémový lupus erythematodes a diagnostikovaná maligní novotvary. V současné době neexistuje shoda ohledně vztahu mezi křečovými žilami a rizikovými faktory pro VTE.

Je nutné přijmout preventivní opatření k prevenci VTE u pacientů v pooperačním období. Pokud se po operaci očekává dlouhodobá imobilizace, zejména na břišních orgánech nebo ortopedických operacích na dolních končetinách, měla by být HRT, pokud je to možné, pozastavena 4–6 týdnů před operací. Obnovení léčby je možné pouze po úplném obnovení motorických schopností u žen.

Pacientům bez anamnézy VTE, ale s příbuznými v první linii s anamnézou trombózy v mladém věku, lze po důkladném rutinním vyšetření nabídnout screening k detekci vrozených vad koagulačních faktorů (screening může odhalit pouze určité spektrum trombofilních anomálií). Pokud trombofilní defekt způsobuje u členů rodiny případy trombózy nebo pokud je vada závažná (jako je nedostatek antitrombinu, proteinu S nebo proteinu C nebo kombinace těchto defektů), je HRT kontraindikována.

Pacienti užívající antikoagulancia musí důkladně přehodnotit rovnováhu rizik a přínosů HRT.

Pokud se VTE vyvinula na pozadí HRT, léčba by měla být zastavena. Pacientka by měla vědět, že když se objeví první možné příznaky VTE (bolestivé otoky dolních končetin, náhlá bolest na hrudi, dušnost), měla by se okamžitě poradit s lékařem.

Ischemická choroba srdeční. Randomizované klinické studie neprokázaly, že ženy s ischemickou chorobou srdeční nebo bez ní, které užívaly léky HRT, kombinované nebo monoestrogen, byly chráněny před infarktem myokardu.

Relativní riziko ischemické choroby srdeční při použití kombinovaných léčiv s HRT je mírně zvýšeno. Protože počáteční absolutní riziko ischemické choroby srdeční je velmi závislé na věku, počet dalších případů ischemické choroby srdeční s kombinovanou HRT u zdravých žen s krátkou zkušeností s menopauzou je velmi malý, ale s věkem narůstá..

Cévní mozková příhoda. Kombinovaná a monoestrogenní HRT je doprovázena zvýšením rizika ischemické mozkové příhody až 1,5krát. Relativní riziko se s věkem ani se zkušenostmi s menopauzou nemění. Počáteční riziko ischemické cévní mozkové příhody je však velmi závislé na věku, celkové riziko CMP u žen užívajících HRT se s věkem zvyšuje..

Těhotenství a kojení. Odhaduje se, že asi 9 milionů žen užívalo Duphaston během těhotenství. K dnešnímu dni neexistuje žádný náznak, že by užívání Duphastonu během těhotenství mělo škodlivé následky. Studie je popsána ve vědecké literatuře, která odhalila, že použití určitých progestogenů je spojeno se zvýšeným rizikem hypospadií. Protože však tato skutečnost nebyla potvrzena v jiných studiích, není možné učinit konečný závěr o účinku progestogenu na výskyt hypospadií..

Klinické studie, ve kterých omezený počet žen užíval dydrogesteron v časném těhotenství, neprokázaly zvýšené riziko hypospadií. V současné době neexistují žádné další epidemiologické údaje. Účinky pozorované během neklinických studií na embryofetální nebo postnatální vývoj se shodují s farmakologickým profilem. Nežádoucí účinky se objevily pouze při expozici dávkám, které významně převyšovaly maximální dávku pro člověka.

Duphaston může být předepsán během těhotenství, pokud existují jasné náznaky.

Není známo, zda se dydrogesteron vylučuje do mateřského mléka. Zvláštní studie k detekci dydrogesteronu v mateřském mléce nebyly provedeny. Studie s jinými progestogeny ukazují, že progestogeny a jejich metabolity se nacházejí v malém množství v mateřském mléce. Riziko pro kojence není známo. Proto se užívání Dufastonu během kojení nedoporučuje.

Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku dydrogesteronu na fertilitu.

Vlastnosti účinku léku na schopnost řídit vozidlo nebo potenciálně nebezpečné mechanismy

Duphaston® má nepatrný vliv na schopnost řídit auto a potenciálně nebezpečné stroje.

Ve vzácných případech může Duphaston® způsobit ospalost a / nebo závratě, zejména během několika prvních hodin po podání. Proto musí být při řízení a obsluze strojů věnována zvýšená pozornost..

Předávkovat

Příznaky: Existují omezené důkazy o předávkování u lidí. Duphastonâ je při perorálním užívání dobře tolerován (maximální denní dávka, kterou užije osoba, je 360 ​​mg).

Léčba: Neexistuje žádné specifické antidotum, léčba by měla být symptomatická. Tyto informace platí také pro předávkování u dětí..

Uvolňovací forma a balení

20 tablet v blistru z PVC fólie a hliníkové fólie potištěné holografickým obrázkem loga Abbott. 1 obrysový balíček spolu s návodem k použití ve státním a ruském jazyce jsou baleny v kartonu.

Podmínky skladování

Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C.

Udržujte mimo dosah dětí!

Skladovatelnost

Nepoužívejte později, než je uvedeno na obalu.