Berlin Chemistry L-tyroxine

Obsah

Farmakologické vlastnosti léčiva L-tyroxin Berlin-chem

Farmakodynamika Syntetický levotyroxin, který je obsažen v přípravě L-tyroxinu 50 a 100 Berlin-Chemie, je biologickou aktivitou identický s přírodním hormonem štítné žlázy. Po částečné přeměně na lyothyronin (T3), zejména v játrech a ledvinách, a přechodu na tělesné buňky, ovlivňuje vývoj, růst a metabolismus, funkční činnost kardiovaskulárního systému a centrálního nervového systému.
Farmakokinetika K absorpci levothyroxinu podaného perorálně dochází hlavně v tenkém střevě a do značné míry závisí na galenické formě léku - až do maximální výše 80%, pokud se užívá na lačný žaludek. Maximální koncentrace v krevní plazmě je dosaženo přibližně 6 hodin po aplikaci. Terapeutický účinek je pozorován 3 až 5 den po začátku perorálního podání. Distribuční objem v těle se stanoví z výpočtu 0,5 l / kg tělesné hmotnosti. Levothyroxin se váže na plazmatické proteiny o více než 99%. Metabolická clearance je asi 1,2 litru krevní plazmy denně, k rozkladu dochází hlavně v játrech, mozkové tkáni a svalech. Vzhledem k vysokému stupni vazby na plazmatické proteiny se hormony štítné žlázy objevují v hemodialyzátu v malém množství..

Indikace pro použití léku L-tyroxin Berlin-Chemie

substituční terapie štítné žlázy pro hypotyreózu různého původu;
prevence recidivy strumy po resekci štítné žlázy způsobené strunou euthyroidů;
benigní struma s euthyroidním stavem;
jako doprovodná terapie pro tyreostatickou terapii hypertyreózy po dosažení euthyroidního stavu.

Užívání drogy L-tyroxinu Berlin-Chemie

Denní dávka léčiva se stanoví individuálně na základě údajů klinického a laboratorního vyšetření. Při zachování zbytkové funkce štítné žlázy může být dávka náhradní terapie mírně nižší než obvykle předepsaná. Zvláštní opatrnost je nutná na začátku léčby hormony štítné žlázy u starších pacientů s ischemickou chorobou srdeční, závažnou hypofunkcí štítné žlázy nebo při dlouhodobém poklesu funkce štítné žlázy. V těchto případech je nutné zvolit nižší počáteční dávku a postupně ji zvyšovat s častým sledováním hladin hormonů štítné žlázy. S nedostatečnou tělesnou hmotností a přítomností velké nodulární strumy, poměrně nízkou dávkou.
Pokud není uvedeno jinak, existují následující doporučení pro dávkování:
Dospělí pacienti
Hypotyreóza Počáteční dávka je 25–50 μg / den, udržovací dávka je 100–200 μg / den (zvýšení dávky o 25–50 μg se provádí v intervalech 2–4 týdnů). Prevence recidivy strumy: 75–200 mcg / den. Benigní struma s euthyroidním stavem funkce: 75-200 mcg / den. Souběžná terapie v léčbě hypertyreózy s tyristatikou - 50 - 100 mcg / den.
Děti. Počáteční dávka pro děti je 12,5–50 mikrogramů a pro kojence 25–50 mikrogramů. Při předepisování náhradní dávky během dlouhodobé terapie zvažte, mimo jiné, věk a tělesnou hmotnost dítěte.
Přibližně doporučené dávky jsou:

Stáří

Dávkování, mcg / den

Dávkování, mcg / kg / den

Díky speciálnímu tvaru tablety se může tableta oddělit umístěním tablety na tvrdý povrch se zářezem pro rozdělení nahoru a tlačením prstem shora v kolmém směru.
Denní dávka se užívá jednou ráno na lačný žaludek nejméně 30 minut před jídlem. Tablety se užívají bez žvýkání a zapíjejí se malým množstvím vody (1/2 šálku). U kojenců je denní dávka předepsána nejpozději 30 minut před prvním krmením. Za tímto účelem se tablety rozpustí v malém množství vody a výsledná směs (vařte těsně před použitím!) Se podává spolu s malým množstvím tekutiny. Trvání terapie: s hypotyreózou, ve většině případů, po celý život; v léčbě euthyroidní strumy a také při prevenci recidivy strumy - od několika měsíců, let až do konce života; jako doprovodná léčba v léčbě hypertyreózy - v závislosti na délce podávání tyreostatika.

Kontraindikace užívání drogy L-tyroxin Berlin-Chemie

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli složku léčiva; dekompenzovaný hypertyreóza jakékoli etiologie; dekompenzovaná nedostatečnost kůry nadledvin; dekompenzovaná hypofýza; akutní infarkt myokardu; akutní myokarditida; akutní pankreatitida.
Během těhotenství je současné užívání levotyroxinu a jakéhokoli tyreostatika kontraindikováno.

Vedlejší účinky léku L-tyroxin Berlin-Chemie

Při užívání léku se může vyskytnout tachykardie, zvýšený srdeční rytmus, arytmie, angina pectoris, třes, pocity vnitřní úzkosti, nespavost, hyperhidróza, pocit tepla, horečka, ztráta hmotnosti, zvracení, průjem, bolesti hlavy, slabost a svalové křeče, menstruační nepravidelnost. Když se tyto příznaky objeví, doporučuje se denní dávka snížit nebo přerušit lék po dobu několika dnů. Jakmile vedlejší účinky zmizí, můžete se znovu vrátit k léčbě a opatrně zvýšit dávkování léku. Alergické reakce ve formě kopřivky, bronchospasmu a otoku hrtanu a v některých případech anafylaktického šoku jsou možné.

Zvláštní pokyny pro použití léku L-tyroxin Berlin-Chemie

Před zahájením léčby hormony štítné žlázy by měl být pacient vyloučen z přítomnosti koronárních srdečních chorob (angina pectoris), hypertenze (hypertenze), hypofýzy, nedostatečnosti kůry nadledvin, autonomie štítné žlázy a / nebo odpovídajícím způsobem léčit. U koronárních srdečních chorob, srdečního selhání nebo tachyarytmie, arytmií je nepřijatelná i mírná forma hypertyreózy..
Rizikovým pacientům (pacienti s ischemickou chorobou srdeční, hypertenzí (hypertenze), tachyarytmií, chronickým srdečním selháním, nedostatečností hypofýzy nebo nadledvinek, autonomií štítné žlázy) se lék předepisuje s extrémní opatrností až po předběžné léčbě této patologie a při neustálém častém sledování hladiny hormonů štítné žlázy žlázy.
Při sekundární hypotyreóze by měla být vyloučena přítomnost souběžné nedostatečnosti kůry nadledvin. Pokud je tento stav potvrzen, je nejprve nezbytné provést léčbu pomocí GCS (hydrokortison). Pokud existuje podezření na autonomii štítné žlázy, doporučuje se stanovit hladinu TSH a potlačit scintigrafii. Při použití levotyroxinu k léčbě hypotyreózy u menopauzálních žen se zvýšeným rizikem osteoporózy, aby se zabránilo překročení hladiny levotyroxinu v krvi nad fyziologickou normou, častější sledování funkce štítné žlázy.
Používejte během těhotenství a kojení. Léčba hormony štítné žlázy musí být prováděna postupně, zejména během těhotenství a kojení. Přes rozšířené užívání drogy během těhotenství není skutečnost nebezpečí pro plod stále známa. Množství hormonů štítné žlázy, které během kojení pronikají do mléka, i když jsou léčeny vysokými dávkami hormonů štítné žlázy, není dostatečné pro rozvoj hypertyreózy nebo inhibice TSH u kojenců. Během těhotenství mohou pacientky s hypotyreózou zvýšit potřebu levotyroxinu, a to z důvodu estrogenu, proto by měla být funkce štítné žlázy monitorována jak během těhotenství, tak i po úpravě dávky náhradní terapie, pokud je to nutné,.
Během těhotenství je užívání levotyroxinu kontraindikováno pro současnou léčbu hypertyreózy thyreostatiky, protože je vyžadována vyšší dávka tyreostatik. Tyrostatika, na rozdíl od levotyroxinu, pronikají placentární bariérou ve významných dávkách, což může způsobit rozvoj fetální hypotyreózy. V tomto ohledu se v případě hypertyreózy během těhotenství doporučuje monoterapie tyreostatiky v nízkých dávkách. Během těhotenství byste měli ukončit testy štítné žlázy pomocí potlačení.
Použití u dětí. U vrozené hypotyreózy je včasné zahájení léčby rozhodujícím faktorem pro normální psychomotorický vývoj dítěte. V prvních 3-4 letech života by měla být hladina T4 snížena na horní hranici normy. V prvních 6 měsících života je spolehlivějším kontrolním ukazatelem měření hladiny T4 než hladiny TSH. V některých případech může normalizace úrovně TSH navzdory dostatečnému obsahu T4 trvat až 2 roky. Další podrobnosti naleznete v části APLIKACE..
Schopnost ovlivnit rychlost reakce při řízení vozidla nebo při práci s jinými mechanismy. Neznámý.

Interakce léčiva L-tyroxin Berlin-Chemie

V případě kombinovaného použití levotyroxinu s colestyraminem nebo colestipolem by měl být dodržen interval 4-5 hodin mezi jejich podáváním (colestyramin / colestipol inhibuje absorpci levotyroxinu). Absorpce levotyroxinu se může snížit při současném použití antacid obsahujících hliník, uhličitanu vápenatého nebo léčiv obsahujících železo, proto by mělo být přijato nejméně 2 hodiny před přijetím těchto prostředků. Propylthiouracil, kortikosteroidy, p-adrenergní blokátory a jód obsahující kontrastní látky inhibují přeměnu T4 na T3. Amiodaron může kvůli vysokému obsahu jódu způsobit hypotyreózu i hypertyreózu. Zvláštní pozornost by měla být věnována nodulární strumě s pravděpodobností neuznané autonomie. Rychlé iv podávání fenytoinu může vést ke zvýšení plazmatické koncentrace volného levotyroxinu, lyiotironinu a v některých případech může vyvolat výskyt srdečních arytmií. Pod vlivem furosemidu ve vysokých (250 mg) dávkách, jakož i salicylátů, dikumarolu, klofibrátu, levothyroxin může být vytěsněn z vazebných míst proteiny krevní plazmy a v důsledku toho je jeho účinek zesílen. Sertralin a chlorquin / proguanil snižují účinnost levotyroxinu a zvyšují hladiny TSH v séru. Během používání antikoncepčních prostředků obsahujících estrogeny nebo během hormonální terapie během postmenopauzy se může zvýšit potřeba levotyroxinu. Výrobky obsahující sóju mohou snížit absorpci levotyroxinu ve střevě, což může vyžadovat úpravu dávky. Pod vlivem levotyroxinu může dojít ke snížení hypoglykemického účinku inzulínu a perorálních antidiabetik. Z tohoto důvodu je u pacientů s diabetem užívajících levotyroxin nezbytné pravidelné sledování hladiny cukru v krvi (zejména na začátku léčby) a v případě potřeby úprava dávkování antidiabetik. Levothyroxin může zvýšit účinek derivátů kumarinu, proto je při jejich současném použití nezbytné pravidelné sledování koagulace krve, a pokud je to nutné, úprava dávky antikoagulačního léčiva.

Předávkování lékem L-tyroxin Berlin-Chemie

V případě předávkování je zaznamenán zrychlený puls, zvýšená srdeční frekvence, pocení, arytmie, nespavost, třes, zvýšení frekvence záchvatů anginy pectoris a zhoršení průběhu diabetu. Doporučuje se přestat brát pilulky a provádět následné vyšetření. V případě těžké tachykardie může být oslabena pomocí blokátorů β-adrenergních receptorů, tyreostatika se nepoužívají. Pokud se levothyroxin užívá ve velmi vysoké dávce (pokus o sebevraždu), používá se plasmoforéza.

Podmínky skladování léku L-tyroxin Berlin-Chemie

Při teplotě nepřesahující 25 ° C.

Seznam lékáren, kde si můžete koupit Berlin-chemie L-tyroxin:

Návod k použití L-THYROXIN 100 BERLIN-CHEMIE (L-THYROXIN 100 BERLIN-CHEMIE)

Vypouštěcí forma, složení a balení

Tablety jsou kulaté, lehce vyklenuté, od téměř bílých do mírně béžových, s výřezem pro dělení na jedné straně a vyraženým „100“ na druhé; tablety lze rozdělit na dvě stejné části se stejnou dávkou.

1 karta.
levothyroxin sodný	100 mcg

Pomocné látky: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl glykolátu škrobu (typ A), dextrin (z kukuřičného škrobu), částečné glyceridy s dlouhým řetězcem.

25 ks. - blistry (2) - kartonové obaly.
25 ks. - blistry (4) - kartonové obaly.

farmaceutický účinek

Syntetický levotyroxin obsažený v léčivu L-Thyroxin 100 Berlin-Chemie je svým účinkem identický s přirozeně se vyskytujícím hormonem štítné žlázy v těle, který je produkován hlavně štítnou žlázou. Poté, co je levothyroxin částečně přeměněn na lyothyronin (TK), zejména v játrech a ledvinách, a proniká do buněk těla, jsou pozorovány charakteristické účinky vývoje, růstu a metabolismu charakteristické pro hormony štítné žlázy.

Předklinické studie bezpečnosti

akutní toxicita. Akutní toxicita levotyroxinu je velmi nízká;
chronická toxicita. Studie chronické toxicity byly provedeny na různých druzích zvířat (potkani, psi). Při vysokých dávkách byly u potkanů pozorovány známky hepatopatie, zvýšena frekvence spontánní nefrosy a změněna byla také hmotnost orgánů. U psů nebyly pozorovány žádné významné nepříznivé účinky;
onkogenní a mutagenní potenciál. Dlouhodobé studie na zvířatech zaměřené na studium mutagenního potenciálu levotyroxinu nebyly provedeny. Neexistují žádné výzkumné údaje o mutagenním potenciálu levotyroxinu. K dnešnímu dni neexistuje žádné podezření nebo náznak poškození plodu v důsledku změny v genomu;
reprodukční toxicita. Hormony štítné žlázy procházejí placentou ve velmi malém množství.

Farmakokinetika

Indikace pro použití

náhrada hormonu štítné žlázy hypotyreózou různých etiologií;
prevence recidivy strumy po resekci strumy s funkcí euthyroidní štítné žlázy. Benigní struma s funkcí euthyroidní štítné žlázy;
adjuvans pro tyreostatickou terapii hypertyreózy po dosažení euthyroidního funkčního stavu;
supresivní a substituční terapie pro zhoubné nádory štítné žlázy, zejména po tyreoidektomii;
test potlačení štítné žlázy.

Dávkovací režim

Tableta Berlin-Chemie L-tyroxin 100 obsahuje 106,4 - 113,6 μg levothyroxinu sodného x H20 (odpovídá 100 μg levotyroxinu sodného).

Informace o dávce by měly být považovány za doporučení. Pokud je zachována zbytková funkce štítné žlázy, měla by se použít nejnižší náhradní dávka. Jednotlivá denní dávka by měla být stanovena na základě výsledků laboratorních testů a klinických vyšetření. Léčba hormony štítné žlázy by měla být zahájena s mimořádnou opatrností u starších pacientů, pacientů s ischemickou chorobou srdeční a pacientů s těžkou nebo dlouhodobou hypotyreózou, tj. Měla by být vybrána nejmenší denní dávka a pomalu zvyšována v dlouhých intervalech s častým sledováním hormonů štítné žlázy. Zkušenost ukazuje, že nejmenší dávka je také optimálním řešením pro nízkou tělesnou hmotnost a velkou nodulární strumu.

Indikace	Dávka (mcg / den)
Hypotyreóza: Dospělí (zvýšení o 25 - 50 mcg v intervalech 2 až 4 týdnů)	počáteční 25-50 podpora 100-200
Prevence recidivy strumy	75 - 200
Benigní struma s funkcí štítné žlázy	75 - 200
Současná terapie v léčbě hypertyreózy s tyreostatiky	50-100
Po tyreoidektomii na rakovinu štítné žlázy	150-300
Scintigrafie štítné žlázy s jejím potlačením	200 (do 14 dnů před scintigrafií)

Pro děti je nejprve předepsána dávka 12,5 až 50 mikrogramů a novorozencům 25 až 50 mikrogramů levotyroxinu sodného denně. Při předepisování náhradní dávky během dlouhodobé terapie se spolu s dalšími ukazateli zohledňuje věk a tělesná hmotnost jednotlivého dítěte..

Stáří	Dávka (mcg / den)	Dávka (mcg / kg / den)
0-6měsíců	25-50	10-15
6-24 měsíců	50-75	8-10
2-10 let	75-125	4-6
10-16 let	100-200	3-4
> 16 let	100-200	2-3

U vrozené hypotyreózy je nezbytné zahájit terapii co nejdříve, aby se zajistil normální psychomotorický vývoj. Hladina T4 by měla být upravena na normální hodnoty během prvních tří nebo čtyř let života. V prvních 6 měsících života je spolehlivější použít jako kontrolní parametr hodnoty hladiny T4 než TSH. V některých případech může normalizace hladin TSH trvat i přes dva roky, a to i přes adekvátní náhradu T4.

Celá denní dávka by měla být spolknuta bez žvýkání a zaplavena malým množstvím tekutiny. Lék by měl být užíván ráno na lačný žaludek, nejméně 1/2 hodiny před snídaní.

Kojencům by měla být podána plná denní dávka nejméně 1/2 hodiny před prvním jídlem. K tomu by měla být tableta rozpuštěna v malém množství vody a dát dítěti získanou suspenzi (pokaždé, když by měla být dávka čerstvě připravena!) S trochou tekutiny.

s hypotyreózou: obvykle po celý život;
v prevenci recidivy strumy: od několika měsíců nebo let nebo po celý život;
s euthyroidní strumou: od několika měsíců nebo let nebo po celý život. Pro léčbu euthyroidní strumy je nutná doba léčby 6 měsíců až 2 roky. Pokud léčba L-tyroxinem 100 Berlin-Chemie během této doby nepřinesla požadovaný výsledek, je třeba zvážit jiné terapeutické možnosti;
jako pomůcka při léčbě hypertyreózy: v souladu s dobou používání tyreostatika
po tyreoidektomii způsobené maligním nádorem štítné žlázy: obvykle po celý život.

Vedlejší efekty

Následující hodnoty jsou brány jako základ pro vyhodnocení výskytu nežádoucích účinků:

Nebyly provedeny žádné studie, které by zkoumaly účinky na schopnost řídit a řídit vozidlo.

Předávkovat

Po předávkování nebo intoxikaci dochází ke zvýšení metabolismu ze středně závažných na těžké. Doporučuje se přestat brát lék a sledovat stav pacienta. V případě výrazných beta-sympatomimetických účinků (například u tachykardie) může být stav pacienta zmírněn betablokátory. Použití tyreostatik je nežádoucí, protože funkce štítné žlázy je již zcela potlačena. V případě velmi silného přebytku dávky (sebevražedný pokus) může být užitečná plazmaferéza.

Léková interakce

Kolestyramin a colestipol inhibují absorpci levotyroxinu, proto by se neměl užívat dříve než 4 až 5 hodin po užití L-tyroxinu 50 Berlin-Chemie.

Absorpce levotyroxinu se může při současném používání antacidů obsahujících hliník, které vážou kyselinu v žaludku, uhličitan vápenatý a léčiva obsahující železo, snižovat. Proto by se L-tyroxin 50 Berlin-Chemie měl užívat nejméně dvě hodiny před užitím těchto léků.

Sevelamer může snížit biologickou dostupnost levotyroxinu. L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie by se proto měl užívat nejméně 1-3 hodiny před užitím přípravku Sevelamer.

Propylthiouracil, glukokortikoidy, β-blokátory a radiopakní látky obsahující jód inhibují přeměnu T4 na TK.

Vzhledem k vysokému obsahu jódu může amiodaron způsobit hypertyreózu i hypotyreózu. Zvláštní pozornost by měla být věnována nodulární strumě s možnou nedetekovanou funkční autonomií štítné žlázy..

Rychlé intravenózní podání fenytoinu může vést ke zvýšené hladině volného levotyroxinu v krevní plazmě a v některých případech usnadnit rozvoj arytmie..

Salicyláty, dicumarol, vysoké dávky furosemidu (250 mg), klofibrát a další látky mohou vytlačovat levotyroxin z vazebných míst plazmatických bílkovin, a tak zvyšovat hladinu volného levotyroxinu v plazmě.

Sertralin a chlorokin / proguanil snižují účinnost levotyroxinu a zvyšují TSH v séru.

Barbituráty a další léky s enzymem indukujícím účinkem na játra mohou zvýšit jaterní clearanci levotyroxinu.

Potřeba levotyroxinu může být zvýšena během podávání antikoncepčních prostředků obsahujících estrogen nebo při hormonální substituční terapii v postmenopauzálním období..

Potraviny obsahující sóju mohou narušit střevní absorpci L-tyroxinu 50 Berlin-Chemie. Na začátku a zejména na konci stravy obsahující sóju může být nutná úprava dávky L-tyroxinu 50 Berlin-Chemie.

Levotyroxin může oslabit účinek antidiabetik na snížení cukru. Proto v zásadě na začátku terapie hormony štítné žlázy potřebují diabetici pravidelné sledování hladiny glukózy v krvi. Může být nutné upravit dávku antidiabetika..

Levothyroxin může zvýšit účinek derivátů kumarinu a vytlačit je z vazebných míst plazmatickými proteiny. Proto je při souběžné léčbě nutné pravidelné sledování parametrů koagulace krve a může být nutné upravit dávku antikoagulantu..

Podmínky lékárny

Podmínky skladování léku

L-Thyroxin 100 Berlin-Chemie, balený v blistru hliník-hliník, skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° С.

L-Tyroxin 100 Berlin-Chemie, balený v blistru z PVDC / PVC fólie a hliníkové fólie, skladovaný při teplotě nepřesahující 25 ° С.

L-Thyroxine 75 Berlin-Chemie (L-THYROXIN BERLIN-CHEMIE) návod k použití

Vlastník osvědčení o registraci:

Je to vyrobeno:

Kontakty na hovory:

Dávkové formy

reg. Č.: LSR-001294/08 ze dne 02.28.08 - Neomezeno

L-Tyroxin 75 Berlin-Chemie
L-Tyroxin 125 Berlin-Chemie	reg. No: LSR-001807/08 ze dne 17/17/08 - Neurčitě
L-Tyroxin 150 Berlin-Chemie	reg. Č.: LSR-001484/08 od 14/14/08 - Neomezeno
L-Tyroxin 50 Berlin-Chemie	reg. No: P N008963 od 02.28.11 - Neurčitě
L-Tyroxin 100 Berlin-Chemie	reg. Ne: P N008964 od 02.28.11 - Neurčitě

Uvolněte formu, balení a složení léčiva L-TYROXIN BERLIN-HEMI

L-Tyroxin 50 Berlin-Chemie

Tablety jsou bílé nebo bílé s mírně nažloutlým nádechem, kulaté, mírně vyklenuté, s výřezem na jedné straně a vyraženým „50“ na druhé straně.

1 karta.
levothyroxin sodný	50 mcg

Pomocné látky: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), dextrin, částečné glyceridy s dlouhým řetězcem.